의료기기 ‘이상사례’ 10년 새 3배↑… 피해보상은 ‘제로’
박희승 의원 “인과관계 조사·피해구제제도 강화해야”
김경선 기자 /  입력 : 2025년 10월 26일
국내 의료기기 사용 중 발생한 ‘이상사례’가 최근 10년간 급증했지만, 인과관계 조사는 극히 미미하고 피해보상은 전무한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당·남원장수임실순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년부터 올해 6월까지 보고된 의료기기 이상사례는 1만3,758건으로 집계됐다. 2016년 739건이던 신고 건수는 지난해 2,116건으로 2.9배 늘었으며, 올해도 상반기 기준 1,136건이 보고돼 증가세가 이어지고 있다.
이 중 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만423건(75.8%)으로 가장 많았지만, 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례가 3,306건(24%), 회복 불가능 또는 중대한 후유장애 15건, 사망 14건도 발생했다. 실제로 이 기간 의료기기 관련 사망자는 4명으로 확인됐다.
리콜 조치 역시 잦았다. 2020년부터 2024년까지 의료기기 자진리콜 1,118건, 리콜명령 243건이 집계됐으며, 품질 부적합(22.2%), GMP 위반(20.6%), 변경 미허가(17.3%) 등이 주요 원인이었다.
하지만 인과관계 조사는 2018년 이후 단 34건에 그쳤고, 그중 7건만 인과관계가 인정돼 허가 변경이나 안전성 정보 제공 등의 조치가 이뤄졌다. 또한 2022년 7월부터 시행된 인체이식형 의료기기 책임보험·공제 제도에도 불구하고 피해보상 사례는 단 한 건도 없었다.
박희승 의원은 “고령화와 의료기기 기술 발전으로 시장은 커지고 있지만, 피해구제 체계는 여전히 초기 수준”이라며 “인과관계 조사를 적극 확대하고, 책임보험 제도의 실효성을 높여야 한다”고 강조했다./서울=김경선 기자 |
김경선 기자 / 입력 : 2025년 10월 26일 
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