박지원 “사체유래 진피주사 안전성 검증 없이 유통…규제 공백”

국회 보건복지위원회 박지원 의원(더불어민주당·군산김제부안을)이 미용 목적으로 사용되는 사체유래 진피주사, 이른바 ‘ECM 스킨부스터’의 안전성 관리와 규제 공백 문제를 제기했다.

박 의원은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 사체에서 기증받은 진피 조직을 가공한 ECM 스킨부스터가 별도의 품목별 안전성·유효성 검증 없이 고가 미용시술에 사용되고 있다며 식약처의 관리체계 개선을 촉구했다. 이날 국회 보건복지위원회에서는 식약처를 대상으로 국정감사가 진행됐다. :chatgpt-content-reference{index="0"}

박 의원에 따르면 인체조직법상 기증된 인체조직은 치료와 재건 목적에 사용돼야 하지만 일부 성형외과와 피부과에서는 사체유래 진피를 주사 형태로 가공한 제품이 1회 40만~80만원 상당의 미용시술에 사용되고 있다.

특히 의약품이나 의료기기와 달리 인체조직 제품은 개별 품목별 사전 허가와 안전성·유효성 평가 체계가 적용되지 않아 제조·가공 과정의 관리 기준과 사용기한 설정 등이 업체 자율에 상당 부분 맡겨져 있다는 것이 박 의원의 지적이다.

박 의원은 탈세포화 과정에서 잔류 DNA나 세척제 등이 충분히 제거되지 않을 경우 독성 가능성을 배제하기 어렵고, 시술 후 결절과 염증, 부종, 피부색 변화, 혈관 손상 등의 부작용 사례도 보고되고 있다고 주장했다.

온·오프라인에서 미용 효과를 강조한 광고가 계속되고 있다는 점도 문제로 지적됐다. 박 의원은 인체조직을 이용한 제품이 ‘모공 개선’, ‘기미·잡티 개선’, ‘피부결 개선’ 등의 표현으로 홍보되고 있다며 광고와 유통 실태에 대한 점검이 필요하다고 밝혔다.

해외 규제 사례도 언급됐다. 박 의원은 미국 FDA와 대만 당국이 인체조직의 가공 범위와 사용 목적에 엄격한 기준을 적용하고 있는 만큼 국내에서도 주사형 인체조직 제품에 대한 별도 관리기준을 마련해야 한다고 강조했다.

박 의원은 식약처에 ECM 스킨부스터와 관련 인체조직 제품의 제조·유통 실태를 점검하고, 시중 제품에 대한 유해물질 전수조사와 결과 공개를 요구했다. 또 의약품·의료기기에 준하는 품목별 품질관리와 사용기한 설정 기준을 마련하고 불법 광고에 대한 단속도 강화할 것을 촉구했다.

박 의원은 “기증된 인체조직이 미용시장에 유통되는 과정에서 국민 안전을 확인할 수 있는 관리장치가 충분한지부터 점검해야 한다”며 “종합감사 전까지 실효성 있는 관리·감독 개선 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

김경선 기자 /

입력 : 2026년 10월 13일